2022-10-22 08:19 来(lai)源： 市场监管总局网站

近日(ri)，市(shi)场(chang)监(jian)管总局修订(ding)发布了(le)《食品生产许(xu)可审查(cha)通(tong)则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将施行的《通则（2022版）》。

一(yi)、为什么要修订《通则（2022版）》？

一是落实党中央、国务(wu)院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称《许可办法》）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与《许可办法》衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。

二(er)、《通则（2022版）》修订的总体思路是什么？

《通则（2022版）》修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、《许可办法》和相关国家标准的要求，修订现行《通则（2016版）》中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。

三、《通(tong)则（2022版）》修订的主要内容有哪些？

《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。本次修订的主要内容包括：

（一）调整(zheng)与法(fa)律法(fa)规不适应的内容。删除外设(she)仓库、委托办(ban)理许可(ke)(ke)材料等与《许可(ke)(ke)办(ban)法(fa)》不适应的条款(kuan)内容。依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）规定，删除“申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。

（二）调整许可实施主体及适用范围。把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”，明确《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。

（三）调(diao)整申请(qing)材料符合(he)(he)性的审查要求。将申请(qing)人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺(yi)流程等是否符合(he)(he)法律、法规和标准(zhun)要求列为符合(he)(he)性审查内容。

（四）规范核(he)(he)(he)查人员(yuan)(yuan)组成(cheng)及职责。细化核(he)(he)(he)查人员(yuan)(yuan)资质、数(shu)量、能力、回避要求(qiu)及选派(pai)原(yuan)则，明确了核(he)(he)(he)查组组长、核(he)(he)(he)查组成(cheng)员(yuan)(yuan)的职责分工要求(qiu)。

（五）明确新食(shi)(shi)品品种的(de)审查要求(qiu)。对未列(lie)入(ru)《食(shi)(shi)品生产(chan)许可分类(lei)目录》和无审查细(xi)则的(de)食(shi)(shi)品品种，明确县(xian)级以上地方(fang)市场监督管理部(bu)门应当制(zhi)定审查方(fang)案(an)（婴幼儿(er)配方(fang)食(shi)(shi)品、特殊医学用途(tu)配方(fang)食(shi)(shi)品除外），实(shi)施食(shi)(shi)品生产(chan)许可审查。

（六）调整(zheng)审查环节时限(xian)要求。为确保审批部(bu)门(men)10个工作日内完成食品生产许可工作，规定了现场核查完成时限为5个工作日。

（七）明确(que)现(xian)(xian)场(chang)(chang)核查要求。除首次(ci)申(shen)请许(xu)(xu)可(ke)外，许(xu)(xu)可(ke)证过期再申(shen)请、生(sheng)产场(chang)(chang)所迁址(zhi)、生(sheng)产条件(jian)发(fa)生(sheng)重大变化等情(qing)形(xing)，以及变更(geng)及延(yan)续许(xu)(xu)可(ke)涉及生(sheng)产条件(jian)和周边环(huan)境发(fa)生(sheng)变化等可(ke)能影(ying)响食品安全(quan)的(de)情(qing)形(xing)，要求组织(zhi)现(xian)(xian)场(chang)(chang)核查。

（八(ba)）便利企(qi)业(ye)通过电子(zi)(zi)化方式提交申(shen)请。明(ming)(ming)确(que)电子(zi)(zi)申(shen)请材料、电子(zi)(zi)证照(zhao)、电子(zi)(zi)印章(zhang)、电子(zi)(zi)签名、电子(zi)(zi)档(dang)案与(yu)纸(zhi)质申(shen)请材料、纸(zhi)质证照(zhao)、实物印章(zhang)、手写签名或者盖章(zhang)、纸(zhi)质档(dang)案具有(you)同等法律(lv)效力说明(ming)(ming)的要求。

（九）加强与特殊食品(pin)(pin)审(shen)查要求(qiu)的衔接。对涉及(ji)保(bao)健食品(pin)(pin)、特殊医(yi)学用途(tu)配方食品(pin)(pin)、婴(ying)幼(you)儿配方食品(pin)(pin)等特殊食品(pin)(pin)生(sheng)产许可有特别(bie)要求(qiu)的，作出了特别(bie)规定(ding)。

（十）对条(tiao)款内容(rong)进一步优化(hua)。包括：按照许(xu)(xu)可(ke)情(qing)形(xing)分别(bie)列(lie)明食品生产许(xu)(xu)可(ke)、变(bian)更许(xu)(xu)可(ke)、延续许(xu)(xu)可(ke)的情(qing)形(xing)和材(cai)料(liao)审查(cha)的内容(rong)，便于(yu)审查(cha)人(ren)员(yuan)和申请(qing)人(ren)操(cao)作；修改申请(qing)材(cai)料(liao)加盖公章要求(qiu)；进一步明确观(guan)察员(yuan)的职责和选派要求(qiu)；明确现场核查(cha)评分判(pan)定方式(shi)为(wei)“根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定”；完善因不可抗力和申请人涉嫌犯罪被立案侦查等情形中止许可后的闭环管理措施；明确分装生产的，应在相应品种明细后注明；落实相关法律、法规、规章和国家标准要求，完善现场核查项目。

四、对《通则(ze)（2022版）》如何把握和使用？

《通(tong)则（2022版）》适用于县级以上地方市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作，不适用于对食品生产小作坊的监督管理。

《通则(ze)（2022版）》应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则（以下称审查细则）结合使用。

五、食品生产许可的主要审查程(cheng)序(xu)有(you)哪(na)些？

申请人(ren)的(de)食品生产(chan)许可(ke)申请被受理后，与许可(ke)有关的(de)主要审(shen)查程(cheng)序(xu)为：

一是负责许可审(shen)(shen)批的(de)(de)市场监督管(guan)理部门（以(yi)下(xia)称审(shen)(shen)批部门）对申(shen)请人提(ti)交的(de)(de)申(shen)请材(cai)料的(de)(de)完整性(xing)、规范性(xing)、符合性(xing)进行审(shen)(shen)查。

二是经申请(qing)材(cai)料(liao)审查，符合有关(guan)要求不需(xu)要现场核(he)(he)(he)查的，审批部门(men)应当按规定(ding)(ding)程序作出(chu)行政许可决(jue)定(ding)(ding)。对需(xu)要现场核(he)(he)(he)查的，应当及时作出(chu)现场核(he)(he)(he)查的决(jue)定(ding)(ding)并组织现场核(he)(he)(he)查。

三(san)是审批部(bu)(bu)门决定(ding)实(shi)施现(xian)场核查的，应当组建(jian)核查组，制作(zuo)并及时向申请人(ren)、实(shi)施食(shi)品(pin)安全(quan)日常监督(du)管(guan)理(li)的市场监督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)门送达《食(shi)品(pin)生产许可现(xian)场核查通(tong)知书》，告知现(xian)场核查有关事项(xiang)。

四(si)是(shi)核(he)查组应当(dang)自接受现(xian)场核(he)查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。

五是审批部门应当自受理食品生产许(xu)可申请之日起10个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。

六是现场(chang)核(he)(he)查结论(lun)判(pan)定(ding)为通过(guo)的(de)，申请人应当自(zi)作出现场(chang)核(he)(he)查结论(lun)之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。

七是申(shen)请人的日常监管(guan)部门应当在申(shen)请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。

六、申请人提交的许可申请，哪些情况应当组织开展现场核查(cha)？

除了(le)《许(xu)可办法》规(gui)定的首次(ci)申请许(xu)可应当进行现场核查外，《通则（2022版）》第十五条还明确了需要开展现场核查的其他6种情形：

一(yi)是属于申(shen)(shen)(shen)请(qing)食(shi)(shi)品生(sheng)(sheng)产许(xu)(xu)可(ke)情(qing)形的(de)，包(bao)括：非(fei)因不(bu)可(ke)抗力(li)原(yuan)因食(shi)(shi)品生(sheng)(sheng)产许(xu)(xu)可(ke)证有(you)效(xiao)期届(jie)满后提出食(shi)(shi)品生(sheng)(sheng)产许(xu)(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)请(qing)的(de)，生(sheng)(sheng)产场所迁址(zhi)后重新申(shen)(shen)(shen)请(qing)食(shi)(shi)品生(sheng)(sheng)产许(xu)(xu)可(ke)的(de)，生(sheng)(sheng)产条件发生(sheng)(sheng)重大变(bian)化后需(xu)要重新申(shen)(shen)(shen)请(qing)食(shi)(shi)品生(sheng)(sheng)产许(xu)(xu)可(ke)的(de)；

二是属于变(bian)更(geng)食(shi)品生(sheng)产许可情形且可能影(ying)响(xiang)食(shi)品安全的(de)(de)(de)，包括：现有设(she)备布(bu)局和工艺流(liu)程发(fa)(fa)生(sheng)变(bian)化(hua)的(de)(de)(de)，主要生(sheng)产设(she)备设(she)施发(fa)(fa)生(sheng)变(bian)化(hua)的(de)(de)(de)，生(sheng)产的(de)(de)(de)食(shi)品类别发(fa)(fa)生(sheng)变(bian)化(hua)的(de)(de)(de)，生(sheng)产场所(suo)改建、扩建的(de)(de)(de)，其他生(sheng)产条(tiao)件或生(sheng)产场所(suo)周边环境(jing)发(fa)(fa)生(sheng)变(bian)化(hua)且可能影(ying)响(xiang)食(shi)品安全的(de)(de)(de)；

三是属于延续食品生(sheng)产许(xu)可(ke)情形的(de)，且生(sheng)产条件或周边环境发生(sheng)变化，可(ke)能影响食品安全的(de)；

四是需要(yao)对申请材料内容、食品类(lei)别、与相(xiang)关审查细(xi)则及(ji)执行(xing)标(biao)准要(yao)求相(xiang)符情况进(jin)行(xing)核(he)实的；

五是(shi)因食品安全(quan)国(guo)家标准发(fa)生重大(da)变化，国(guo)家和省级市场(chang)监督(du)管(guan)理部门(men)决定组织重新(xin)核查的；

六是属于法律(lv)、法规(gui)和规(gui)章规(gui)定需要(yao)实(shi)施现场(chang)核查的其他情形。

七、对实施现场核查的核查组及(ji)其人(ren)员有哪(na)些规定？

《许可(ke)办(ban)法》第二十(shi)一条规(gui)定了现场核查由食品安全(quan)监管(guan)人员(yuan)实施。《通则（2022版）》进一步细化了对核查人员的要求，除规定核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查等要求外，还明确了核查组中食品安全监管人员不得少于2人，核查组组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定等要求。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责。《通则（2022版）》还规定了核查人员的素质、能力和回避要求。

八、现(xian)场(chang)核查内容有(you)哪些主要变化？

《通则（2022版）》的附件2为《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，规定了对食品生产许可申请人实施现场核查所要核查的项目。与《通则（2016版）》相比，主要变化如下：一是增加食品安全追溯管理体系核查内容，二是增加运输和交付管理制度核查内容，三是增加生产设备维修保养核查内容，四是分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容，五是明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。

九(jiu)、现场核查(cha)工作中对申请人的(de)生产场所平面(mian)图(tu)、设备设施布局图(tu)的(de)审查(cha)要求有(you)哪些？

《食品(pin)(pin)生产加(jia)工(gong)(gong)场(chang)(chang)所周围环(huan)境(jing)平(ping)面(mian)图》《食品(pin)(pin)生产加(jia)工(gong)(gong)场(chang)(chang)所平(ping)面(mian)图》《食品(pin)(pin)生产加(jia)工(gong)(gong)场(chang)(chang)所各(ge)功能区间布局平(ping)面(mian)图》是展现(xian)和(he)记录申请人(ren)生产场(chang)(chang)所原始情况(kuang)的关键材料，需(xu)要(yao)在(zai)(zai)(zai)现(xian)场(chang)(chang)核(he)(he)查(cha)时由申请人(ren)按(an)要(yao)求如实提供，由核(he)(he)查(cha)组(zu)在(zai)(zai)(zai)现(xian)场(chang)(chang)核(he)(he)查(cha)时查(cha)验图纸与生产场(chang)(chang)所是否一致，并(bing)由核(he)(he)查(cha)组(zu)在(zai)(zai)(zai)核(he)(he)查(cha)结束(shu)后(hou)上报委派其实施现(xian)场(chang)(chang)核(he)(he)查(cha)的市场(chang)(chang)监督管(guan)理(li)部门，及时送达日常(chang)监管(guan)部门，作为证后(hou)监管(guan)的重要(yao)依据(ju)。

十、现场核查(cha)如(ru)何计分并判定核查(cha)结(jie)果？

为了服务(wu)许可(ke)申请人，减(jian)少申请人的时间成(cheng)本(ben)和许可(ke)机关的行(xing)政成(cheng)本(ben)，《通则（2022版）》规定现场核查按照食品的类别分别核查、评分。申请人同时申请生产多个食品类别的，现场核查应当按照《食品生产许可分类目录》中的二级分类“类别名称”分别核查、评分，并判定核查结论。

现(xian)场核查(cha)全部核查(cha)项目的总分(fen)为100分。考虑到不同情形的现场核查项目可能不是全部核查项目，现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。

十一、对试制食品(pin)有哪些规定？

为与食(shi)品安全(quan)(quan)法立法精神保持一(yi)致，按照食(shi)品安全(quan)(quan)法第(di)三十五(wu)条、第(di)一(yi)百二十二条的有关(guan)规定，《通则（2022版）》规定试制食品不得作为食品出厂销售。申请人首次申请许可或者因增加食品类别申请变更许可的，应当在现场核查时核查试制食品的检验报告。

十二、申请人在食品生产许可审查过(guo)程中(zhong)有哪些权利和(he)义务？

《通则（2022版）》对许可审查工作中申请人的权利与义务进一步细化：

一(yi)是申(shen)请(qing)人(ren)提供(gong)的申(shen)请(qing)材料应当种(zhong)类齐全、内容完(wan)整(zheng)，符(fu)合法定形式和填写要求，并对申(shen)请(qing)材料的真实性负(fu)责。

二是现场核查(cha)时(shi)，申(shen)(shen)请人(ren)应当配合(he)核查(cha)组的核查(cha)工作(zuo)，及时(shi)提供(gong)有关(guan)材料，参加现场核查(cha)首次和末次会议，申(shen)(shen)请人(ren)有权对初步核查(cha)意见进(jin)(jin)行(xing)陈述和申(shen)(shen)辨(bian)，有权要求核查(cha)组对相关(guan)材料进(jin)(jin)行(xing)复核。

三是(shi)申请人的法定代表人（负责人）应在现场核(he)查(cha)报告上就核(he)查(cha)结论签署意见，并签名(ming)、盖章。

四是申(shen)请(qing)(qing)人可(ke)以在许可(ke)机关不(bu)予申(shen)请(qing)(qing)人行(xing)政许可(ke)或损(sun)害(hai)申(shen)请(qing)(qing)人的(de)合法(fa)权益(yi)时依法(fa)申(shen)请(qing)(qing)行(xing)政复议或提起(qi)行(xing)政诉讼。

五是申请人应当自作出现场(chang)核查结(jie)论之日起(qi)1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。